ما هي المعايير أو الشهادات التنظيمية ذات الصلة بأغشية PE المركبة غير المنسوجة الطبية المستخدمة في الأجهزة الطبية

يجب أن يلتزم فيلم PE المركب الطبي غير المنسوج المستخدم في الأجهزة الطبية بمعايير وشهادات تنظيمية محددة لضمان السلامة والأداء والامتثال لمتطلبات الجودة. بعض المعايير والشهادات ذات الصلة تشمل:

ISO 13485: ISO 13485 هو معيار دولي لأنظمة إدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية. يجب أن يحصل مصنعو أفلام PE المركبة غير المنسوجة الطبية على شهادة ISO 13485، والتي توضح الامتثال لمتطلبات الجودة الصارمة والمتطلبات التنظيمية الخاصة بالأجهزة الطبية.

تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: في الولايات المتحدة، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية، بما في ذلك مواد مثل فيلم PE المركب غير المنسوج، تسجيل منشآتها، وفي بعض الحالات، الحصول على تصريح 510 (ك) أو موافقة ما قبل السوق (PMA) لأجهزة طبية محددة.

علامة CE: علامة CE مطلوبة للأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الأوروبي (EU). لتحقيق علامة CE، يجب أن يفي فيلم PE المركب الطبي غير المنسوج بالمتطلبات الأساسية الموضحة في توجيه الأجهزة الطبية (MDD) أو توجيه الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDD).

ISO 10993: ISO 10993 عبارة عن سلسلة من المعايير الدولية التي تتناول اختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية. يجب أن يخضع فيلم PE المركب الطبي غير المنسوج لاختبار التوافق الحيوي وفقًا لهذه المعايير للتأكد من أنه آمن للاستخدام عند ملامسة الأنسجة أو السوائل البشرية.

ISO 14644: يوفر ISO 14644 معايير لغرف الأبحاث والبيئات الخاضعة للرقابة. غالبًا ما يستخدم مصنعو المواد والأجهزة الطبية غرف الأبحاث للإنتاج للحفاظ على بيئة معقمة. يعد الامتثال لهذه المعايير أمرًا بالغ الأهمية لضمان نظافة المنتج وجودته.

امتثال REACH: REACH (تسجيل وتقييم وترخيص وتقييد المواد الكيميائية) هي لائحة أوروبية تحكم استخدام المواد الكيميائية في مختلف الصناعات، بما في ذلك الأجهزة الطبية. يجب على الشركات المصنعة التأكد من الامتثال للوائح REACH للحد من استخدام المواد الخطرة في منتجاتها.

الملف الرئيسي للأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء (DMF): إذا كان فيلم PE المركب الطبي غير المنسوج يتم استخدامه كجزء من جهاز طبي يتضمن توصيل الدواء، فقد تحتاج الشركة المصنعة إلى تقديم ملف رئيسي للأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء. يحتوي هذا الملف على معلومات حول المواد المستخدمة في الأجهزة الطبية التي تحتوي على أدوية.

ISO 11607: يحدد ISO 11607 متطلبات التعبئة والتغليف للأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا. إذا تم استخدام فيلم PE المركب غير المنسوج في تغليف الأجهزة الطبية، فيجب أن يفي بالمعايير الموضحة في ISO 11607 لضمان التعقيم والحماية المناسبين.

اللوائح المحلية الأخرى: اعتمادًا على البلد أو المنطقة التي سيتم فيها استخدام أو بيع فيلم PE المركب غير المنسوج الطبي، قد تكون هناك لوائح وشهادات محلية إضافية يلزم اتباعها.